瑞利珠单抗用于疗IgA肾病获FDA受理并予以优先审评

阿斯利康6月15日宣布瑞利珠单抗（英文商品名：Ultomiris）的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA受理并予以优先审评，用于治疗IgA肾病成人患者。PDUFA日期定在今年第四季度。

此次sBLA主要是基于III期I CAN研究的积极结果。该研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（n=510），旨在评估瑞利珠单抗在有疾病进展风险的成年IgA肾病患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是24小时尿蛋白肌酐比值（24h-UPCR）和估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化。

IgA肾病是一种罕见的肾脏炎症性疾病，可导致慢性肾脏病（CKD）并进展为终末期肾病（ESKD）。该病起因于体内产生异常的IgA蛋白，形成免疫复合物沉积在肾脏并造成损伤。这些复合物的沉积会激活补体系统，导致末端补体驱动的炎症，进而破坏肾脏的关键部位（包括肾小球细胞）。