高血压新药Baxfendy®baxdrostat在美国批准上市

阿斯利康5月18日宣布其全球首创高血压新药 baxdrostat（商品名：Baxfendy）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Baxdrostat是首个且目前唯一获批的醛固酮合成酶抑制剂，可与其他抗高血压药物联合用于治疗血压控制不佳的成年人，以进一步降低血压。

此次获批基于III期BaxHTN研究的积极数据，此前该申请已被FDA纳入优先审评程序，体现了监管机构对难治性高血压领域创新疗法的迫切需求。Baxdrostat是一种高效、高选择性的口服小分子醛固酮合成酶抑制剂（ASI），通过抑制肾上腺中负责醛固酮合成的CYP11B2酶，直接降低体内醛固酮水平。醛固酮是调节血压和水盐平衡的关键激素，其过度分泌是导致高血压及难治性高血压的核心病理机制之一。

此次FDA批准主要基于III期BaxHTN研究的阳性结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入在接受两种或以上不同机制降压药治疗后血压仍控制不佳的患者，以及接受三种或以上降压药物（包括一种利尿剂）治疗后血压仍控制不佳的患者。