安得卫联合福可维用于鳞状非小细胞肺癌获批上市

中国生物制药8月7日宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(「正大天晴」)自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名：安得卫®)联合化疗序贯联合盐酸安罗替尼胶囊(商品名：福可维®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。

本次获批基于一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验(ETER700)的阳性结果。该研究旨在评估贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂後，序贯安罗替尼联合贝莫苏拜单抗(试验组)，对比替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂(对照组)，用于一线治疗sq-NSCLC的有效性和安全性。结果表明，与现有标准治疗方案相比，安罗替尼联合方案在多个终点指标上均显示出显着且具有临床意义的改善。