黑色素瘤新药vusolimogene oderparepvec获FDA加速批准

美国食品药品监督管理局于2026年8月6日加速批准溶瘤病毒疗法vusolimogene oderparepvec（商品名：TUDRIQEV，常用名：RP1）联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗，用于治疗既往接受过PD-1抑制剂治疗后病情仍然进展且无法手术切除的晚期皮肤黑色素瘤成年患者。

此次批准基于1/2期IGNYTE研究（临床试验注册号：NCT03767348）的结果。这是一项开放标签（指临床试验中，研究者和患者都知道自己用的是什么药）、多地区、单臂（指整个临床试验中只有一个治疗组，所有患者均接受相同治疗，无安慰剂或标准治疗组作为对照）临床研究，共纳入140名成年患者。这些患者均为ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期无法手术切除的晚期黑色素瘤，并且此前已连续接受至少8周PD-1抑制剂治疗，但病情仍然出现进展。