海南赛立克药业的磷霉素氨丁三醇颗粒获批上市 为国内首仿

据中国国家药品监督管理局官网2026 年7月30日显示，海南赛立克药业有限公司申报的磷霉素氨丁三醇颗粒获批上市。据公开资料显示，磷霉素氨丁三醇颗粒是一种经典的广谱抗菌药物，主要用于治疗敏感菌株引起的尿路感染，被国内外泌尿外科指南列为单纯性尿路感染的一线治疗药物。

磷霉素氨丁三醇颗粒原研持证商为Zambon，2004年便进口中国。2018年纳入国家医保后，市场增速惊人，2024年销售额已突破五千多万，市场完全由原研药独占。此次，海南赛立克药业顺利获批，成功拿下国内首仿，打破原研垄断局面，在市场中占据先机。

磷霉素分子结构与磷酸烯醇丙酮酸相似，与丙酮酸-二磷酸尿嘧啶-乙酰葡糖胺转移酶不可逆结合，干扰细菌胞壁黏肽合成的第一步，抑制后续反应，从而发挥杀菌作用。从氨丁三醇化学结构上看，是一种弱渗透性利尿药，可碱化尿液，有效减轻尿路刺激症状。氨丁三醇为一种不含钠的氨基缓冲碱，在体液中与H2CO3结合，生成碳酸氢盐。因此它能缓冲酸而且能降低CO2张力，有纠正急性呼吸性酸中毒和代谢性酸中毒双重效果，其作用较碳酸氢钠快而强。