宜泽康R伦康依隆妥单抗用于鼻咽癌正式获批上市

据国家药品监督管理局6月22日消息，由百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康）正式获得附条件批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个批准药品上市的EGFR×HER3双抗ADC，中国也是该药获批上市的首发国。

伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究（含 II/III 期）19项。截至目前，伦康依隆妥单抗已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。