依康坦博妥塔单抗用于胰腺导管腺癌拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网5月28日公示显示，宜联生物申报的注射用YL201(依康坦博妥塔单抗)拟突破性治疗品种，拟定适应症为：既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。

依康坦博妥塔单抗（tam-peli；研发代号：YL201）是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。

宜联生物将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布YL201用于经治晚期PDAC(晚期胰腺导管腺癌)患者的1/2期临床研究的安全性及初步疗效数据。根据ASCO大会官网公布的数据，研究入组了至少接受过一种不含伊立替康的既往全身治疗方案后发生疾病进展的转移性PDAC患者，给予YL201静脉给药，每3周一次（Q3W），剂量为2.0mg/kg或2.4mg/kg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是依据 RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

该研究共入组60例患者，其中30例接受2.0 mg/kg 治疗，30例接受2.4 mg/kg治疗。中位年龄为61.0岁，63.3%为男性，91.7%的患者美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为1分。48.3%的患者在基线时有≥3个转移部位。患者既往接受治疗的中位线数为1线（范围：1–3）。90.0%的患者既往接受过基于吉西他滨的方案，46.7% 患者既往接受过氟嘧啶类药物。