特瑞普利单抗注射液联合含铂双药化疗用于非小细胞肺癌的研究成功

君实生物5月26日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合含铂双药化疗用于Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（NEOTORCH，NCT04158440）已完成最终分析，主要研究终点Ⅱ-Ⅲ期人群的无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解率（MPR率）以及Ⅲ期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。

公司计划将于近期向监管部门递交特瑞普利单抗注射液的补充申请，申请适应症由可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者围手术期治疗扩展为可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌患者围手术期治疗。

NEOTORCH研究（NCT04158440）是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除NSCLC患者围手术期治疗的疗效和安全性。该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，共计纳入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者，主要终点为研究者评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的EFS、盲态独立中心病理（BIPR）评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的MPR率，次要终点包括总生存期（OS）、独立评审委员会（IRC）评估的EFS、完全病理缓解率（pCR率）、无病生存期（DFS）和安全性等。

所有入组患者以1:1的比例随机分组，分别接受特瑞普利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的围手术期治疗，为术前3周期及术后1周期围手术治疗，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂巩固治疗13周期（即：“3+1+13”治疗模式）。研究按照疾病分期（Ⅱ期 vs. ⅢA期 vs. ⅢB期）、PD-L1表达状态（≥1% vs.<1%或无法评估）、拟手术方式（全肺切除术 vs. 肺叶切除术）和组织学分型（鳞癌 vs. 非鳞癌）进行分层。