江苏宣泰药业的莱博雷生片申请上市 用于失眠

据CDE官网2026年6月29日显示，江苏宣泰药业有限公司按化药4类申报的莱博雷生片上市申请获受理，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。这是国内首家报产莱博雷生片的仿制企业。

莱博雷生由卫材药业研发，最早于2019年12月在美国获批上市，商品名为 Dayvigo。2025年5 月，莱博雷生片原研药（商品名：达卫眠）在中国获批上市，用于治疗成人失眠，成为国内首款获批上市的双重食欲素受体拮抗剂。

双重食欲素受体拮抗剂是第四代抗失眠药，相较于传统失眠药物，食欲素受体拮抗剂可凭借独特机制，减少唤醒驱动、诱导睡眠发生、且不改变睡眠结构，没有次日残留效应和药物依赖性，可以很好弥补前三代药物的不足。