卡度尼利单抗注射液用于结肠癌获CDE临床默示许可

据中国国家药品审评中心官网2026年5月18日显示，康方药业有限公司按注册分类2.2类申报的卡度尼利单抗注射液临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌。

卡度尼利单抗注射液是康方生物自主研发的首款双特异性抗体药物，也是全球第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物。可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。

此次，卡度尼利单抗针对“结肠癌”适应症获批临床，又一次迎来重大进展。希望康方生物的卡度尼利单抗相关新适应症后续临床试验顺利推进，早日为广大患者提供更多的治疗选择。