安尼妥单抗注射液联合多西他赛用于乳腺癌获拟纳入突破性疗法

国家药品监督管理局药品审评中心7月6日公示，由康宁杰瑞研发、石药集团获得国内独家商业化权益的安尼妥单抗注射液（KN026）新适应症拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合白蛋白结合型多西他赛，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌一线治疗。

这是该产品继HER2阳性胃癌适应症之后，第二次拟纳入突破性疗法认定，依托III期临床显著优于现有标准治疗的核心数据，本品将享受优先沟通、灵活试验设计、缩短审评时限等系列政策支持，加速登陆晚期乳腺癌一线临床市场。

安尼妥单抗注射液（KN026）是康宁杰瑞研发的具有自主知识产权的靶向HER2的双特异性抗体药物。凭借其创新的结构，它可同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc区。