注射用维特柯妥拜单抗用于胃癌获CDE拟纳入优先审评

CDE官网5月15日显示，注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。如果本次通过公示，该药将成为中国生物制药首个被纳入优先审评的ADC产品。

维特柯妥拜单抗（研发代号：LM-302）是礼新医药研发的一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC），通过与CLDN18.2阳性的肿瘤细胞特异性结合，经内吞作用进入细胞后释放小分子毒素，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。

在2025年ASCO大会上，礼新医药公布了维特柯妥拜单抗联合特瑞普利单抗治疗胃癌的最新研究数据：在41例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为65.9%，疾病控制率（DCR）为85.4%。其中，CLDN18.2表达≥25%的32例患者中，ORR为71.9%，DCR为96.9%。按PD-L1表达分层分析，PD-L1CPS<1的患者ORR为63.3%，CPS≥1患者的ORR为77.8%。