Bepirovirsen向美国递交新药申请 用于慢性乙型肝炎

近日，Ionis Pharmaceuticals公司与其合作伙伴GSK宣布，美国FDA已受理其在研ASO疗法bepirovirsen(贝普若韦生)用于治疗慢性乙型肝炎成人患者的新药申请（NDA），并授予优先审评资格，该申请的PDUFA日期定为2026年10月26日。同时，该疗法也获得FDA授予突破性疗法认定。目前，bepirovirsen也正在接受包括欧洲药品管理局（EMA）、日本厚生劳动省（MHLW）和中国国家药品监督管理局（NMPA）在内的多家监管机构审评。

B-Well 1和B-Well 2两项试验评估了Bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎(CHB)的疗效，共有来自29个国家的1800多名患者参与。

结果显示，B-Well试验达到了主要终点，Bepirovirsen显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。Bepirovirsen联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。所有排名终点的结果均具有统计学意义，包括基线表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/ml的患者，该组患者的疗效更为显著。

此外，Bepirovirsen具有可接受的安全性和耐受性，与其他研究报道的结果一致。