ALK抑制剂奈拉达基在美国申请上市 用于NSCLC

Nuvalent在4月7日宣布已向美国FDA递交ALK抑制剂neladalkib(奈拉达基)的新药上市申请（NDA），用于治疗既往经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者。

Neladalkib(奈拉达基)是一种可穿透血脑屏障的选择性间变性淋巴瘤激酶抑制剂，旨在克服现有ALK抑制剂的局限性。Neladalkib旨在对已对第一代、第二代和第三代ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤保持活性，包括出现如G1202R等单一或复合治疗相关ALK突变的肿瘤。此外，Neladalkib设计为可穿透中枢神经系统（CNS），以改善脑转移患者的治疗选择，并避免对结构相关的原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族产生抑制作用。

此前，Neladalkib(奈拉达基)已获FDA突破性疗法认定，用于治疗既往接受过两种或更多种ALKTKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者，同时还获得孤儿药认定。