百济神州的安泰适R注射用塔拉妥单抗国内获批上市

百济神州官微4月10日宣布，与安进（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的DLL3/CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体——安泰适®（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序获得国家药监局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次获批基于DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）。

DeLLphi-301（全球多中心II期）：塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面获得了具有统计学和临床意义的显著改善塔拉妥单抗（每两周10毫克，N=99）治疗复发/难治性广泛期小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）达40%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，中位总生存期（mOS）为14.3个月，整体安全性可控。与标准化疗相比，该药在总生存期上具有统计学和临床意义的显著改善。

DeLLphi-307（中国多中心IIa期）：31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致。

塔拉妥单抗整体安全性可控。基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究汇总的安全性数据，常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。主要不良事件包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、便秘、贫血等，多为1-2级，通常可通过支持性护理进行管理。