BEQALZ索托克拉获FDA加速批准用于套细胞淋巴瘤

百济神州2026年5月14日官方宣布，其索托克拉（商品名：BEQALZI™，百悦达®）获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂，其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。

此次索托克拉获得加速批准是基于BGB-11417-201（NCT05471843）1/2期研究的有效性和安全性数据支持，该研究结果已在第67届美国血液学会年会（ASH）上公布。这是美国十年来首次批准一款新型BCL2抑制剂上市，也是美国目前唯一获批套细胞淋巴瘤适应症的BCL2抑制剂。