RSV疫苗Arexvy在中国的注册申请获受理

葛兰素史克于2月10日发布了：中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理其RSV疫苗——Arexvy的注册申请。此次申请针对的人群为60岁及以上的成年人，旨在预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。如果该疫苗最终获得批准，它将成为中国首款专门用于保护这一高危年龄段人群免受RSV侵害的疫苗，填补了国内在这一重要公共卫生领域的市场空白。

Arexvy疫苗是一种包含重组RSV糖蛋白F（稳定在融合前构象，即RSVPreF3）并结合了GSK专有AS01E佐剂系统的疫苗。AS01佐剂系统包含了授权自Antigenics LLC的STIMULON QS-21佐剂，旨在增强免疫反应。目前，该疫苗已在全球超过65个国家（包括美国和日本）获批用于60岁及以上人群，并在欧洲经济区获批用于18岁及以上成年人。

此次在中国递交的注册申请，主要基于一项在中国开展的III期临床试验（NCT06551181）的积极结果。这是一项随机、对照、部分盲法的免疫桥接研究，旨在评估疫苗在中国60岁及以上老年人中的免疫原性、反应原性和安全性。研究共纳入了约1200名中国疫苗接种者，并与约800名海外接种者及约600名中国安慰剂组参与者进行了对比。研究结果显示，该疫苗在中国受试者中对RSV-A和RSV-B毒株产生的体液免疫反应非劣效于海外受试者，成功达到了所有主要终点，并且展现出了可接受的安全性特征。