美国批准Breyanzi利基迈仑赛用于边缘区淋巴瘤

近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel，利基迈仑赛）的补充生物制品许可申请，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。根据新闻稿，Breyanzi是首款且目前唯一获批用于复发/难治MZL治疗的CAR-T细胞疗法。

lisocabtagene maraleucel是一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，其核心设计亮点在于采用1：1比例的CD4+和CD8+CAR阳性有活力T细胞组分，该比例优化有助于提升治疗的有效性和安全性。作为一种细胞免疫疗法，其通过基因工程技术修饰患者自体T细胞，使其表达特异性识别CD19抗原的受体，输注后可精准识别并杀伤表达CD19的肿瘤细胞，发挥靶向抗肿瘤作用。

这款新药为自体CAR-T细胞悬液，采用单次给药方式。患者需先接受为期3天的淋巴清除化疗（氟达拉滨30mg/m²/天+环磷酰胺300mg/m²/天，每日联合给药），在化疗完成后2-7天内输注本品。

推荐剂量：90至110×10⁶个CAR阳性有活力T细胞，其中CD4+和CD8+CAR-T细胞比例严格控制为1：1。