迈柯唯的呼吸机因无法通过泄露测试被召回

迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB对呼吸机等产品主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于呼吸机在新生儿模式下联合使用第三方品牌的主动式湿化器执行使用前测试时，在没有泄漏的情况下仍无法通过泄露测试，生产商迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB对其生产的呼吸机（国食药监械(进)字2014第3543624号、国食药监械(进)字2014第3543625号）、呼吸机Critical Care Ventilator（国械注进20193082109、国械注进20193082113）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年6月11日

呼吸机的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193082113
注册人名称 迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB
注册人住所 Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
生产地址 Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 呼吸机Critical Care Ventilator
管理类别 第三类
型号规格 SERVO-U
结构及组成/主要组成成分 产品组成包括：用户界面、病人装置（主机）、空气压缩机（Compressor Mini）、NAVA组件（包括Edi模块、线缆、测试插头）、二氧化碳组件、Y型传感器组件。
适用范围/预期用途 本产品用于为新生儿、儿童和成人患者提供呼吸支持、监测和治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-11-07
生效日期 2024-05-30
有效期至 2029-05-29

注册证编号 国械注进20193082109
注册人名称 迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB
注册人住所 Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
生产地址 Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 呼吸机Critical Care Ventilator
管理类别 第三类
型号规格 SERVO-n
结构及组成/主要组成成分 产品组成包括：用户界面、病人装置（主机）、空气压缩机（Compressor Mini）、NAVA组件（包括Edi模块、线缆、测试插头）、二氧化碳组件、Y型传感器组件。
适用范围/预期用途 本产品用于为新生儿和儿童患者提供呼吸支持、监测和治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-11-07
生效日期 2024-05-30
有效期至 2029-05-29