迈柯唯的⼈造⾎管补⽚因描述不准确被召回

InterVascular SAS对人造血管补片等产品主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品内侧面与外侧面描述不明确的原因，生产商InterVascular SAS对其生产的人造血管补片 Vascular Patches（国械注进20173137193）、人造血管补片Vascular Patches（国械注进20173467193）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年4月17日

国械注进20173137193和国械注进20173467193的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173137193
注册⼈名称 Intervascular SAS
注册⼈住所 Z.I. Athélia 1, 13705 La Ciotat, Cedex France
⽣产地址 Z.I. Athélia 1, 13705 La Ciotat, Cedex France
代理⼈名称 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
代理⼈住所 中国（上海）⾃由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 ⼈造⾎管补⽚Vascular Patches
管理类别 第三类
型号规格 ⻅附⻚
结构及组成/主要组成成分 该产品由聚酯材料并涂⽜㬵原制成。射线辐射灭菌，⼀次性使⽤，货架有效期5年。
适⽤范围/预期⽤途 该产品适⽤于⾎管外科⼿术。
备注 原注册证编号：国械注进20173467193
审批部⻔ 国家药品监督管理局
批准⽇期 2022-07-01
⽣效⽇期 2022-12-11
有效期⾄ 2027-12-10