VOCSN V+Pro呼吸机因氧气泄露被召回

美国FDA发布关于React Health公司因氧气泄露风险召回VOCSN V+Pro呼吸机的警示信息

发布日期：2026年5月21日

本次召回涉及将特定器械从使用或销售地点撤下。FDA已确定本次召回属于最严重类型。若继续使用，该器械可能导致严重伤害或死亡。

DA获悉，Ventec（以React Health名义开展业务）已向受影响的客户发出通知函，建议将特定的VOCSN V+Pro设备从使用或销售地点撤下。受影响器械完整清单请见FDA网站：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/ventilator-recall-react-health-removes-vocsn-vpro-ventilators

器械用途：VOCSN一体化呼吸系统（VOCSN Unified Respiratory System）旨在为需接受机械通气的患者提供持续或间歇的呼吸机支持，适用于有创及无创通气场景。VOCSN V+Pro设备仅提供 V（通气）功能模块，并具备外部高压及低压氧气接入能力。

召回原因：

React Health正在撤下受影响设备，原因是制造工艺出现偏差，可能导致难以察觉的氧气泄漏状况。

因生产测试配置错误，部分设备在生产测试阶段可能未覆盖全部预期高压工况的评估。因此，可能发生氧气泄漏，导致在通气前或通气期间输送的吸入氧浓度（FiO2）处于规范限值之外。

若发生氧气泄漏，实际输送的吸入氧浓度可能低于设定水平。在富氧环境中，泄漏还可能增加火灾风险。上述情况可能导致患者严重受伤或死亡。

截至3月4日，React Health尚未报告任何与该问题相关的严重伤害或死亡事件。

召回措施：

识别并停止使用受影响设备。请使用非受影响呼吸机为患者提供支持。

3月23日，React Health向所有受影响的客户发送通知函，建议采取以下行动：

立即停止使用受影响的 VOCSN V+Pro 设备。

检查现有库存，隔离/分区存放所有未使用的受影响产品，将受影响设备撤离临床使用区域并进行隔离，以防进一步使用。

请使用非受影响呼吸机为患者提供支持。

若您已将受影响设备分销或转让至其他机构、护理人员或终端用户，您必须立即就此召回事宜通知对方，并提供本通知副本。