迈菲的牙科机用根管锉因泡罩密封不良被召回

迈菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL对牙科机用根管锉主动召回

登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司报告，由于部分产品泡罩存在密封不良问题（泡罩U形对应侧未密封），生产商迈菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL对其生产的牙科机用根管锉Protaper Next（国械注进20152171646）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年6月11日

国械注进20152171646的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152171646
注册人名称 迈菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL
注册人住所 Chemin du Verger3, 1338 BALLAIGUES SWITZERLAND
生产地址 Chemin du Verger3, CH-1338 BALLAIGUES
代理人名称 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）
产品名称 牙科机用根管锉Protaper Next
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 牙锉由工作部分和柄部组成。工作部分由镍钛合金材料制成;止动片为硅胶材质;柄部里层为黄铜(牌号为:Din 2.0401), 镀镍后表层用镀金涂层。是无菌、一次性使用产品。
适用范围/预期用途 该产品用于牙科根管治疗中进行根管预备时对根管的清理及成型。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-04-22
生效日期 2025-01-14
有效期至 2030-01-13