睿酶公司的药敏接种培养液因药敏板读取异常被召回

睿酶公司 Remel, Inc 对药敏接种培养液主动召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于受影响批次产品可能会出现一种非典型的深色，这可能导致药敏板无法被自动读取或最低抑菌浓度结果超出规格，生产商睿酶公司 Remel, Inc 对其生产的药敏接种培养液（国械备20140220）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年6月11日

国械备20140220的备案信息如下：

备案号 国械备20140220
备案人名称 睿酶公司 Remel, Inc
备案人注册地址 12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas 66215, USA
生产地址 12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas 66215, USA
代理人 赛默飞世尔科技（中国）有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
产品名称/产品分类名称
药敏接种培养液 Autoread Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth with TES/Lysed
Horse Blood
型号规格/包装规格 11ml/支，10支/盒
产品描述/主要组成成分 Mueller Hinton 基础肉汤21g、TES缓冲液11.46g、溶解的马血20-25mg、钙离子20-25mg、镁离子10-12mg、水1L。
预期用途 该产品与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。
产品存储及有效期 产品在2℃ - 8℃条件下，避光保存，有效期为180天
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2014-10-22