美敦力公司外周球囊扩张导管因放气困难被召回

美敦力公司Medtronic, Inc.对外周球囊扩张导管主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于5毫米和6毫米球囊尺寸产品关于放气困难投诉数量有所增加，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的外周球囊扩张导管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter（国械注进20193030436）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年6月4日

国械注进20193030436的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193030436
注册人名称 美敦力公司 Medtronic, Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA
生产地址 4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 外周球囊扩张导管 NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation
Catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 申报产品是一种整体交换式（OTW）共轴腔经皮经腔血管成形术（PTA）球囊导管，可兼容0.014“导丝，并带有一个远端半顺应可充盈球囊（尼龙12）和一个无创伤锥形尖头。导管远端涂有一层光滑涂层（聚二甲基硅氧烷，PDMS-硅树脂）。不透射线标记（铂/铱合金）带用于指示球囊的扩张或工作部分。在150mm和更长的球囊上，两个附加标记带指示球囊体的中部。标称球囊直径和长度打印在应力消除组件上。产品经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该器械适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉中的狭窄以及用于治疗自体或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。该器械还适用于外周血管中的支架后扩张。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-05-28
生效日期 2025-05-28
有效期至 2029-09-02