全球首个创新器械冠状动脉介入手术控制系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司（以下简称：唯迈医疗）的“冠状动脉介入手术控制系统”创新产品注册申请。

此次获批上市的ETcath®介入手术辅助系统是全球首个实现“眼—手—脑”三位一体的介入手术机器人，由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。据NMPA官网显示，该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。

该产品首次实现了“眼—手—脑”三大系统数据闭环，引领介入手术革命：

眼—DSA高清无噪声影像：其多模态影像融合技术可以实时叠加DSA/CT/MRI三维血管模型，AI智能标定可以0.1mm精度自动识别病变，比肉眼精准5倍；

手—影像引导下精准安全操作：亚毫米级运动控制可以让误差小于0.05mm，其触觉感知系统的最小力感知精度可达到0.01N，并且其耗材通配；

脑—AI智慧影像分析平台：该平台拥有百万级病例数据库，秒级模型生成，精准影像数据分析。

“眼—手—脑”三大系统一体化也具备巨大潜力优势，可以给术者一个全融合沉浸式手术机器人操作空间；并且高清图，精准手和决策脑全自主系统，打通了底层数据，强实时，高协作智能系统；此外其还构建了基于影像数据+术者行为的人工智能强化学习平台，向更进一步智能化操作系统迈进。

国械注准20253010587的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20253010587
注册人名称 北京唯迈医疗科技股份有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座一层101室
生产地址 北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢2层C226室
产品名称 冠状动脉介入手术控制系统
管理类别 第三类
型号规格 ETcath200
结构及组成/主要组成成分 产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构使用，辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入（PCI）手术期间，输送和操作导丝、导引导管及快速交换球囊/支架导管。经过具有资质的临床医师按目前诊疗指南判定为低、中危的病变。临床医师严格按照术前评估判断其在高危病变上的应用。不可用于急诊和左主干病变、CTO及分叉型病变。
审批部门 国家药品监督管理局