苏州无双创新器械植入式心电事件监测器获批上市

国家药品监督管理局2026年7月1日发布消息，正式批准了苏州无双医疗设备有限公司（以下简称“苏州无双”）的植入式心电事件监测器（ICM）的上市申请。

据了解，植入式心电事件监测器于2024年6月进入创新通道，历时两年成功获批，是我国首创的ICM产品，一举填补了该细分领域的国产空白，也标志着国产心脏节律管理（CRM）器械在监测诊断环节实现了关键突破。

这款ICM由植入主机与患者触发器组成，通过微创手术植入胸前皮下，可长期持续记录心电信号，适用于存在心律失常风险、或出现过短暂性晕厥、心悸等症状的患者，用于捕捉偶发的心电异常事件，辅助临床明确诊断。

随着更多国产企业持续向高端CRM无人区攻坚，中国心脏节律管理市场的进口替代进程，正在以远超行业预期的速度，向深水区全速迈进。