恒瑞医药复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液获批上市

1月20日晚间，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液的《药品注册证书》，该产品为国内首仿，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。批准的适应症为：为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸、电解质和葡萄糖。为能量需求较低的成人患者（如：高龄患者、危重病患者急性应激期）提供肠外营养，本品与脂肪乳剂联合用于全肠外营养时，适用于非蛋白热量需求在20kcal/kg/d以下的人群。

恒瑞医药表示，作为一款创新性的肠外营养制剂，本品采用独特的双腔袋设计，由复方氨基酸（16AA）电解质注射液腔室与葡萄糖（12.6%）注射液腔室组合而成。临用前，按压或挤压包装袋，使溶液冲开隔离条，两种溶液即混合得到复合注射液。本品可灵活搭配各类脂肪乳剂，更适合高龄患者和危重症患者（充分满足需要保护肝功能且需灵活使用脂肪乳、或脂肪乳禁忌的患者）。

复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液最早由FreseniusKabi开发，2016年在奥地利获批上市，商品名为AminomixPeripheralsolutionforinfusion，目前已在欧盟和中国等多个国家和地区获批上市。截至目前，恒瑞医药复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液累计已投入研发费用约2006万元。