齐鲁制药的诺西那生钠注射液申报上市

2025年1月3日，中国国家药品审评中心官网最新显示，齐鲁制药有限公司的诺西那生钠注射液申报上市。

公开资料显示，诺西那生钠注射液是全球首个SMA（脊髓性肌萎缩症）治疗药物，通过鞘内注射给药可直接将药物输送到脊髓周围的脑脊液中，从而改善运动功能、提高生存率，改变SMA的疾病进程。这是第2款递交上市申请的诺西那生钠仿制药。

原研诺西那生（商品名：Spinraza）是渤健自Ionis Pharmaceuticals引进的一款靶向运动神经元生存蛋白2（SMN2）的反义疗法。2016年12月，诺西那生钠注射液首次在美国获批上市，是FDA批准的第一款用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物。2019年2月，诺西那生钠注射液在中国获批上市。

目前，全球仅有三款治疗SMA的药物获批上市，即渤健的诺西那生钠、诺华的Zolgensma和罗氏的Evrysdi（risdiplam，利司扑兰）。其中，渤健和罗氏的相关药物已在国内获批上市，诺华的AAV基因治疗药物Zolgensma在中国递交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。