赛可益R艾沙妥昔单抗注射液获批用于多发性骨髓瘤

1月9日，赛诺菲宣布，旗下抗CD38单抗赛可益(艾沙妥昔单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

此次获批基于全球III期ICARIA-MM研究结果以及中国IsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示，艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法(Isa-Pd)可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期(PFS)近两倍，并延长总生存期(OS)，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示，中国复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的总体缓解率(ORR)达到82.6%。

多发性骨髓瘤作为常见的血液系统恶性肿瘤之一，其常见症状包括骨髓瘤相关器官功能损伤的表现，即“CRAB”症状：血钙增高、肾功能损害、贫血、骨病及继发淀粉样变性等相关表现，导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经系统症状，威胁患者的长期生存。