瑞典赛沛公司主动召回人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒

瑞典赛沛公司Cepheid AB对人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® HIV-1 Viral Load XC主动召回

赛沛(上海)商贸有限公司报告，由于赛沛总部对批号为1001443753的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）进行了常规内部检测，结果未达到稳定性验收标准。所进行的检测可能导致阳性患者样本出现定量不足或检测结果未检出的情况。生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB正在对其生产的特定批次的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® HIV-1 Viral Load XC（注册证号：国械注进 20253400561）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　
　　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月21日

国械注进 20253400561的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20253400561
注册人名称 瑞典赛沛公司Cepheid AB
注册人住所 Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
生产地址 Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
代理人名称 赛沛（上海）商贸有限公司
代理人住所 上海市长宁区福泉北路518号1座201室
产品名称 人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® HIV-1 Viral Load XC
管理类别 第三类
型号规格 10人份/盒
结构及组成/主要组成成分 带有集成反应管的HIV-1 VL XC检测盒，一次性1mL移液管（具体内容详见说明书）。
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人EDTA血浆样本中的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）的核酸（RNA）含量。
产品储存条件及有效期 2～28℃条件下保存，有效期18个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-12-01
生效日期 2025-12-01
有效期至 2030-11-30