湖南永霏医用一次性防护服(无菌型)抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现湖南永霏特种防护用品有限公司的医用一次性防护服(无菌型)不符合标准规定，不符合标准规定项目：抗静电性。具体情况通告如下：

标示产品名称：医用一次性防护服（无菌型）
被抽查单位：湖南永霏特种防护用品有限公司
标示注册人、代理人：湖南永霏特种防护用品有限公司
规格型号：连身式（无菌型）175-Ⅱ（XL）
生产日期/批号/出厂编号：2023年03月04日、01102303040244
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：广西壮族自治区医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：抗静电性

湖南永霏特种防护用品有限公司医用一次性防护服(连身式(无菌型)175-Ⅱ(XL))的注册信息如下：

注册证编号：湘械注准20202140144
注册人名称：湖南永霏特种防护用品有限公司
生产地址：湖南省湘潭火炬创新创业园中心孵化区3号标准厂房2楼、3楼、4楼
产品名称：医用一次性防护服（无菌型）
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：医用一次性防护服采用覆膜无纺布材料制成，为连身式结构。Ⅰ型防护服由连帽上衣、裤子组成，Ⅱ型防护服由连帽上衣、裤子，鞋套组成。医用一次性防护服面料分为覆膜无纺布、Tyvek？特卫强无纺布材料。该产品无菌供应。
适用范围/预期用途：供临床医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。
备注：原注册证号:湘械注准20202140144
审批部门：湖南省药品监督管理局
批准日期：2022-04-20
有效期至：2025-08-13