湖北昌迪医用防护口罩抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现湖北昌迪医疗科技股份有限公司的医用防护口罩不符合标准规定，不符合标准规定项目：过滤效率。具体情况通告如下：

标示产品名称：医用防护口罩
被抽查单位：湖北昌迪医疗科技股份有限公司
标示注册人、代理人：湖北昌迪医疗科技股份有限公司
规格型号：规格：16cm×10cm 型号：普通级折叠耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：2023年2月1日、CDFK2302001
抽样单位：湖北省药品监督管理局
检验单位：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
不符合标准规定项目：过滤效率

湖北昌迪医疗科技股份有限公司医用防护口罩(16cm×10cm普通级折叠耳挂式)的注册信息如下：

注册证编号：鄂械注准20232144184
注册人名称：湖北昌迪医疗科技股份有限公司
生产地址：仙桃市剅河镇剅河大道36号
产品名称：医用防护口罩
管理类别：第二类
型号规格：折叠型耳挂式普通级、折叠型耳挂式灭菌级，长10cm×宽9cm、长14cm×宽9cm、长16cm×宽10cm。
结构及组成/主要组成成分：口罩由5层结构的口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体的外层是聚丙烯纺粘无纺布、夹层是2层聚丙烯熔喷无纺布，内层是2层聚丙烯纺粘无纺布，共5层热合而成；鼻夹为铝塑材质；口罩带为涤纶+氨纶复合材料。灭菌级产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品为非无菌提供。
适用范围/预期用途：供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物，普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。
审批部门：湖北省药品监督管理局
批准日期：2023-01-20
有效期至：2028-01-19