杭州西湖生物正畸丝抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现杭州西湖生物材料有限公司的正畸丝不符合标准规定，不符合标准规定项目：Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度。具体情况通告如下：

标示产品名称：正畸丝
被抽查单位：杭州西湖生物材料有限公司
标示注册人、代理人：杭州西湖生物材料有限公司
规格型号：/
生产日期/批号/出厂编号：2024年03月23日、240323F610-14
抽样单位：浙江省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度

杭州西湖生物材料有限公司正畸丝的注册信息如下：

注册证编号：浙械注准20172170457
注册人名称：杭州西湖生物材料有限公司
生产地址：浙江省杭州市余杭区仁和街道临港路1号2号楼
产品名称：正畸丝
管理类别：第二类
型号规格：圆丝（预成型圆弓丝、圆直丝、盘丝）、方丝（预成型方弓丝、方直丝）
结构及组成/主要组成成分：产品由符合GB/T 4240-2009标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。
适用范围/预期用途：产品作口腔牙齿正畸用。
审批部门：浙江省药品监督管理局
批准日期：2021-12-22
有效期至：2027-05-03