河南体健的医用一次性防护服发现假冒产品 质量不合规

贵州省在2024年6月7日发布的贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告 （2024年第1期 ）中，标示为河南体健医疗器械有限公司的医用一次性防护服发现假冒产品，详情如下：

序号：2
样品名称：医用一次性防护服
标示生产单位：河南体健医疗器械有限公司
规格型号：连身式180cm
生产批号/编号：20220525
被抽样单位：石阡县中医医院
检验依据：豫械注准20222140426《医用一次性防护服》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY230423
备注：企业否认其生产

豫械注准20222140426的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20222140426
注册人名称 河南体健医疗器械有限公司
注册人住所 河南省新乡市长垣市蒲东长满路东侧、文明支渠西侧、唐庄村耕地北侧10号
生产地址 河南省新乡市长垣市蒲东长满路东侧、文明支渠西侧、唐庄村耕地北侧10号
产品名称 医用一次性防护服
管理类别 第二类
型号规格 型号为连身式、连脚式；规格：110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm、190cm、195cm、200cm
结构及组成/主要组成成分 防护服连身式由连帽上衣、裤子组成;连脚式防护服由连帽上衣、裤子、脚套;袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或者搭扣。
适用范围/预期用途 适用于临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护作用。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2022-12-22
生效日期 2022-01-07
有效期至 2027-01-06
变更情况 2022-12-22 型号、规格由“型号：连身式；规格：160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm”变更为“型号为连身式、连脚式；规格：110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm、190cm、195cm、200cm”。 结构及组成由“由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣组成。”变更为“防护服连身式由连帽上衣、裤子组成;连脚式防护服由连帽上衣、裤子、脚套;袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或者搭扣。”