苏州耀晨新材料的医用一次性防护服抽检不合规

江苏省药品监督管理局《行政处罚决定书》送达公告

苏州耀晨新材料有限公司（统一社会信用代码：91320509MA1NNTAJ3Q）：

经查，你单位于2022年3月30日开始生产上述医用一次性防护服（批号：220330，规格型号：连体式175）。上述产品经上海市医疗器械检验研究院抽样检验，检验结论为：“被检样品所检项目不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求”。上述产品经新疆维吾尔自治区药品检验研究院复检，检验结论为：被检样品按GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》检验所检项目，结果为不符合规定。因此你单位的上述行为系生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。2024年8月27日，本局下发了《行政处罚事先告知书》以及《行政处罚听证告知书》，在规定的期限内，你单位未提出听证，也未进行陈述、申辩。

因通过直接送达等其他方式无法送达《行政处罚决定书》（苏（苏）药监械罚〔2022〕024号），现依法公告送达。限你单位在本公告发出之日起60日内，到我局领取前述决定书（联系电话：86-0512-62639625），逾期即视为送达。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向江苏省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

特此公告。

江苏省药品监督管理局

2025年2月24日

苏州耀晨新材料有限公司医用一次性防护服的注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20212140859
注册人名称 苏州耀晨新材料有限公司
注册人住所 吴江区盛泽镇荷花村（408乡道50米针织产业园2期B栋）
生产地址 苏州市吴江区盛泽镇溪东村针织产业园2期
产品名称 医用一次性防护服
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口为弹性收口；产品由无纺布复合PE膜制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。
审批部门 江苏省药品监督管理局