漯河市顺康医用一次性防护服抽检不合规

上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年）。沪药监通告〔2024〕22号。其中漯河市顺康医疗用品有限公司生产的医用一次性防护服不合规，不符合项：微生物指标。具体通告信息如下：

样品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：上海宝济护理院
标称生产单位：漯河市顺康医疗用品有限公司
型号规格：无菌型连身式180
批号或编号：A20220305
生产日期：20220305
注册证编号：豫械注准20222140419
不符合项：微生物指标

漯河市顺康医疗用品有限公司医用一次性防护服注册信息如下：

注册证编号：豫械注准20222140419
注册人名称：漯河市顺康医疗用品有限公司
注册人住所：漯河市郾城区郾襄大道新店镇
生产地址：漯河市郾城区郾襄大道新店镇
产品名称：医用一次性防护服
管理类别：第二类
型号规格：型号：无菌连身式、非无菌连身式、无菌连脚式、非无菌连脚式；规格：160、165、170、175、180、185、190、195
结构及组成/主要组成成分：连身式防护服由连帽上衣、裤子及领部保护条（如有）组成，为连身式结构。连脚式防护服由连帽上衣、连脚裤子及领部保护条（如有）组成。采用覆聚乙烯膜的聚丙烯防粘无纺布加工而成。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口或搭扣。
适用范围/预期用途：适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护作用。
审批部门：河南省药品监督管理局
批准日期：2023-06-14
生效日期：2022-01-05
有效期至：2027-01-04