康美林弗泰克关节内窥镜抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现ConMed Corporation康美公司的一批次关节内窥镜不符合标准规定，不符合标准规定项目：1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合光效。具体情况通告如下：

标示产品名称：关节内窥镜
被抽查单位：康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：ConMed Corporation 康美公司
规格型号：HD4000
生产日期/批号/出厂编号：2022-12-27、1819707
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合光效

康美公司ConMed Corporation关节内窥镜(HD4000)的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20172066018
注册人名称：康美公司ConMed Corporation
生产地址：KELTENSTRASSE 1 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532
代理人名称：康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
产品名称：关节内窥镜Arthroscope
管理类别：第三类
型号规格：HD4000、HD4001、HD4300、HD4301、HD4302、HD4700、HD4701
结构及组成/主要组成成分：该产品为硬管内窥镜。
适用范围/预期用途：该产品在医疗机构内使用，在关节手术中用于观察成像。
备注：原注册证编号：国械注进20173226018
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-01-11
有效期至：2027-07-02