天佑和康医博的一次性使用内窥镜取石篮抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现广东省天佑医疗器械科技发展有限公司和深圳市康医博科技发展有限公司的一次性使用内窥镜取石篮不符合标准规定，不符合标准规定项目：抗拉强度。具体情况通告如下：

标示产品名称：一次性使用内窥镜取石篮
被抽查单位：广东省天佑医疗器械科技发展有限公司
标示注册人、代理人：广东省天佑医疗器械科技发展有限公司
规格型号：TAE-4NS-30120
生产日期/批号/出厂编号：20240110、2401101
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：抗拉强度

标示产品名称：一次性使用内窥镜取石篮
被抽查单位：深圳市康医博科技发展有限公司
标示注册人、代理人：深圳市康医博科技发展有限公司
规格型号：211-4NS-18120
生产日期/批号/出厂编号：20230609、223-160205、3211060
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：抗拉强度　

广东省天佑医疗器械科技发展有限公司一次性使用内窥镜取石篮(TAE-4NS-30120)的注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20202020943
注册人名称：广东省天佑医疗器械科技发展有限公司
注册人住所：广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号6栋201室
生产地址：广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号6栋201室
产品名称：一次性使用内窥镜取石篮
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：由网篮、鞘管、牵引丝、护套管、控制手柄组成。
适用范围/预期用途：供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。
备注：本文件与“粤械注准20202020943”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：02无源手术器械-15手术器械-其他器械。
审批部门：广东省药品监督管理局
批准日期：2020-07-01
有效期至：2025-06-30

深圳市康医博科技发展有限公司一次性使用内窥镜取石篮(211-4NS-18120)的注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20212021464
注册人名称：深圳市康医博科技发展有限公司
生产地址：深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401
产品名称：一次性使用内窥镜取石篮
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：由网篮、保护套、鞘管、牵引丝、护套管、抗折管、前端锁紧帽、手柄外壳、推拉杆和后端锁紧帽组成。
适用范围/预期用途：供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。
备注：本文件与“粤械注准20212021464”注册证共同使用。
审批部门：广东省药品监督管理局
批准日期：2021-10-28
有效期至：2026-10-27