纳通生物科技(天津)因关节内窥镜不合格被查处

天津市药品监督管理局行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2024〕25号

当事人：纳通生物科技（天津）有限公司 
主体资格证照名称：《营业执照》
住所（住址）：天津空港经济区经一路296号3300房间
法定代表人（负责人、经营者）：郭占军

2024年9月6日，我局接唐山市市场监督管理局《关于调查不合格产品“关节内窥镜”有关情况的通报函》（唐市监综合执法便函〔2024〕165号），来函确定检验报告（报告编号：Q20240153）中抽样检品关节内窥镜（注册证号：津械注准20222060836、序列号：1828037）为********公司（以下简称：**公司）生产。该检验报告显示上述产品性能指标综合光效的测定值低于其规定综合光效的名义值。

2024年9月23日，我局予以立案调查。

经查，当事人为该产品的注册人，**公司为该产品的受托生产企业。该产品在***公司被更换产品标签，将产品所附成品序列号800623059更改为元器件序列号1828037。该产品为可重复使用的医疗器械，预期使用寿命为“在适当操作和定期保养的前提下，预期使用期限15年”，经当事人研判确认该产品更换标签不会影响产品的性能指标。故，检验报告（报告编号：Q20240153）所判定结果适用于所抽样检品。

当事人所生产的关节内窥镜（注册证号：津械注准20222060836、元器件序列号：1828037、成品序列号：800623059）用于国家医疗器械监督抽检，产品销售价格9292.04元，本案货值金额为9292.04元。

另查，《医用内窥镜硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法（YY 0068.1-2008）》中4.6综合光效的要求为“制造商在随附资料中应给出在Wp的90%视场处的综合镜体光效的名义值并说明其意义。该光效的测定值应不小于名义值”，故该综合光效数值在强制性标准中无强制要求。当事人于2024年9月20日完成了关节内窥镜（注册证号：津械注准2022060836）注册变更，产品的综合光效的性能指标由0.997变更为0.1。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、法定代表人郭占军身份证复印件，证明当事人主体资格。

2.《唐山市市场监督管理局关于调查不合格产品“关节内窥镜”有关情况的通报函》（唐市监综合执法便函〔2024〕165号）、EMS邮寄单复印件及轨迹查询截图，证明本案案件来源。

3.现场笔录2份（2024年6月3日、2024年6月11日）、**公司医疗器械生产许可证复印件、当事人提供的《关于纳通生物科技（天津）有限公司与**公司、****公司的关系说明》，证明当事人取得关节内窥镜医疗器械注册证和委托**公司生产的情况。

4.现场笔录（2024年11月1日）、执法人员对**公司所作询问笔录（2024年6月3日）和现场笔录1份（2024年7月12日）、委托生产合同（合同编号：2021-03）、物资试验及判定委托单（记录编号：XZ-230818-6745-01）和生产作业单（生产批号：10230821001）复印件、当事人提供的《关于**公司受托生产“关节内窥镜”的情况说明》和《关于纳通生物科技（天津）有限公司确认样品真实性情况的说明》、《天津市药品监督管理局关于通报纳通生物科技（天津）有限公司抽检样品有关的函》（津药监一办函〔2024〕45号）、《天津市药品监督管理局关于共同核查问题产品“关节内窥镜”来源情况的函》（津药监一办函〔2024〕65号）、《唐山市市场监督管理局关于协查“关节内窥镜”有关情况的函》复印件（唐市监协查〔2024〕1610号）、《天津市药品监督管理局关于唐山市市场监督管理局协助调查的复函》（津药监一办函〔2024〕59号）、《唐山市市场监督管理局关于调查不合格产品“关节内窥镜”有关情况的通报函》（唐市监综合执法便函〔2024〕165号），证明当事人所生产的关节内窥镜成品序号与元器件序列号的对应关系及生产情况。