江苏求恒硅酮疤痕凝胶抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现江苏求恒医疗器械有限公司的一批次硅酮疤痕凝胶不符合标准规定，不符合标准规定项目：酸碱度。具体情况通告如下：

标示产品名称：硅酮疤痕凝胶
被抽查单位：江苏求恒医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：江苏求恒医疗器械有限公司
规格型号：15g/支
生产日期/批号/出厂编号：2023年11月20日、20231120
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：酸碱度

江苏求恒医疗器械有限公司硅酮疤痕凝胶(15g/支)的注册信息如下：

注册证编号：苏械注准20162141373
注册人名称：江苏求恒医疗器械有限公司
生产地址：响水县小尖镇现代产业园10-12栋
产品名称：硅酮疤痕凝胶
管理类别：第二类
型号规格：按装量不同分为12 g/支，15 g/支、18 g/支、20g/支、22 g/支、25 g/支、30g/支、45g/支、60g/支九种规格。
结构及组成/主要组成成分：硅酮疤痕凝胶由硅酮、硬脂酸、医用甘油、软膏剂基质、纯化水混合而成，按装量不同分为九种规格。产品以非无菌状态提供。
适用范围/预期用途：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
备注：原注册证号：苏械注准20162641373
审批部门：江苏省药品监督管理局
批准日期：2021-07-20
有效期至：2026-07-19