美敦力一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市

国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。

一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。

与心脏脉冲电场消融仪配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。