美敦力心脏脉冲电场消融仪创新产品获批上市

国家药品监督管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。

心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。

与一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

国械注进20243010482的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20243010482
注册人名称：美敦力公司Medtronic, Inc.
注册人住所：710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称：心脏脉冲电场消融仪PulseSelect™ Pulsed Field Ablation (PFA) Generator
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：产品由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。
适用范围/预期用途：产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉电场消融导管（型号：PSCC100）配合使用，适用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-09-05
生效日期：2024-09-05
有效期至：2029-09-04