波科国际医疗主动召回心脏节律管理设备程控仪

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对心脏节律管理设备程控主动召回

沪药监械主召2024-127

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，波士顿科学公司已开发新的3300程控仪软件，该软件可帮助医生提前发现皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD）氢气导致的设备电池提前耗竭，在随访程控后可使设备获益。该软件在中国已注册并上市，2024年6月17日波科国际医疗贸易（上海）有限公司对心脏节律管理设备程控仪（注册证号：国械注进20212120461）主动召回，通过此次召回升级所有3300程控仪软件。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月17日

国械注进20212120461的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20212120461
注册人名称 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 4100 Hamline Ave N Saint Paul, MN 55112
生产地址 2400 Millbrook Dr Buffalo Grove, IL 60089
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 心脏节律管理设备程控仪LATITUDE Programming System
管理类别 第二类
型号规格 3300
结构及组成/主要组成成分 产品由主机（型号：3300）、程控头（型号：6395）、ECG 电缆 （型号：3153）、起搏分析电缆（型号：6763）、S-ICD 程控头 （型号：3203）、电源适配器（型号：
6689）、电池（型号： 6753）和支架（型号：6755）组成。
适用范围/预期用途 与Boston Scientific植入式脉冲发生器系统进行通讯。PSA 应用程序用于在起搏器和除颤器（包括心脏再同步治疗设备）植入过程中评估起搏电极导线和除颤电极导线的放置情况。
备注 按现行《分类目录》，该产品分类编码为12，该产品的管理类别为二类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-15
有效期至 2026-11-14