爱德华主动召回瓣膜成形环

爱德华（上海）医疗用品有限公司对瓣膜成形环主动召回

沪药监械主召2024-129

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，在境外销售的某些产品瓣膜成形环（型号规格：6200T30），其制造过程中使用的组件可能未按规定进行尺寸检验。经过内部的调查和分析，该问题不会对产品性能或临床功能产生不利的影响，也不会给患者带来额外风险。爱德华（上海）医疗用品有限公司对其生产的瓣膜成形环（注册证号：国械注进20183130206）主动召回，涉及产品均未在中国销售，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月19日

注册证编号 国械注进20183130206
注册人名称 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC
注册人住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614
生产地址 1) One Edwards Way Irvine, CA USA 92614;2) 12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA;3) Zona Franca La Lima de la entrada de Pequeño Mundo 100 mts oeste y 200 mts
sur, Finca 31 y 32, Guadalupe Cartago, Costa Rica
代理人名称 爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室
产品名称 瓣膜成形环Annuloplasty ring
管理类别 第三类
型号规格 6200T24, 6200T26, 6200T28, 6200T30, 6200T32, 6200T34, 6200T36
结构及组成/主要组成成分 该产品由钛芯组成，缝合环由覆盖有一块无纺涤纶布和聚四氟乙烯缝线的硅橡胶构成，瓣环上有彩色标志线，配有一个持环器。蒸汽灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品适用于三尖瓣关闭不全患者，可纠正瓣环扩大、增加瓣叶接合、加固瓣环缝合线以及防止瓣环过度扩大。
原注册证编号：国械注进20183460206延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-24
有效期至 2028-06-03