波科国际医疗主动召回3120型程控仪

波科国际医疗贸易（上海）有限公对程控仪主动召回

沪药监械主召2024-126

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于新型3300 LATITUDE程控仪供应不足，部分客户将仍使用3120 ZOOM 程控仪问询经静脉（TV）除颤器。用户在尝试使用3120 程控仪上的2868应用程序与经静脉除颤器通信时可能会观察到非预期行为，包括潜在的无法问询或显示不正确/缺失的参数。此行为不会影响经静脉除颤器的运行或现有程序设置。针对此问题，波科国际医疗贸易（上海）有限公司对程控仪（注册证号：国械注进20173216548）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月17日

国械注进20173216548的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173216548
注册人名称 Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,
a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注册人住所 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
生产地址 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
代理人名称 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 程控仪 Programmer/Recorder/Monitor
管理类别 第三类
型号规格 3120
结构及组成/主要组成成分 该产品由程控仪主机，6577型程控头，6751型表面心电图导线，2903型AC电源线，3123型天线，6939型触笔，彩色液晶显示器组成。
适用范围/预期用途 该产品用作ZOOM LATITUDE程控系统的一部分，与Boston Scientific植入式脉冲发生器相通讯。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2017-08-24
有效期至 2022-08-23