Revtorpyk吉达利塞在美国获批上市 用于乳腺癌

Celcuity公司于2026年7月14日宣布，美国FDA已批准吉达利塞（Gedatolisib，商品名：Revtorpyk)）上市，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）、PIK3CA 野生型局部晚期或转移性乳腺癌。

Celcuity新闻稿指出，吉达利塞是首个且唯一一个获得FDA批准、可同时抑制所有I类PI3K亚型（α、β、δ、γ）以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2的疗法。

此次获批主要基于 III 期 VIKTORIA-1 临床研究中 PIK3CA 野生型受试者队列的数据。该研究采用预设分层研究，依据患者 PIK3CA 基因状态划分为突变、野生型两大独立队列开展评估。其中， PIK3CA 突变型患者采用 3:3:1 随机分组设计，分为 Gedatolisib + Palbociclib（哌柏西利）+Fulvestrant （氟维司群）三联方案组、Gedatolisib+Fulvestrant 双联方案组、Palbociclib+Fulvestrant 标准对照组，主要终点为无进展生存期 (PFS)。