Philips Respironics公司召回多款呼吸机并更新使用说明书

国家药品不良反应监测中心在2024年7月31日发布了药物警戒快讯2024年第7期(总第209期），美国FDA发布关于Philips Respironics公司因中断和/或失去治疗问题召回BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40呼吸机的警示信息如下：

发布日期：2024年7月10日

召回级别：本次召回涉及更新使用BiPAP V30、BiPAP A30和BiPAP A40设备的说明，不涉及将其从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用此设备，可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品：BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40持续通气呼吸机

UDI：00606959049635/BiPAP V30 Auto

00606959039308/BiPAP A30

00606959039476/BiPAP A40

批号/序列号：详见FDA官网

产品用途：BiPAP V30自动呼吸机为10公斤（22磅）以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和呼吸功能不全的成人和儿童提供无创支持。它用于机构或医院，不是用于生命支持，但可以在单位内转运期间使用。

BiPAP A30呼吸机为患有OSA和呼吸功能不全的10公斤（22磅）以上的成人和儿童提供无创支持。它适用于家庭使用和临床环境，如医院、睡眠实验室和中间护理机构。

BiPAP A40 Pro呼吸机为体重超过10公斤（22磅）的患有OSA、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成人和儿童提供侵入性和非侵入性支持。它不是用于生命支持或运输用途，而是用于家庭和临床环境，包括轮椅和轮床等便携式应用。

说明书更新原因：Philips Respironics股份有限公司正在更新V30、A30和A40呼吸机的使用说明，因为呼吸机不工作警报出现故障，可能导致治疗中断或停止。

该设备可能：

间歇性重启5-10秒（停止治疗、空白屏幕、单一声音警报），然后以相同的患者设置重启。

间歇性重启5-10秒（停止治疗、黑屏、单一声音警报），然后使用出厂默认设置重启。

在24小时内重新启动三次或之前没有重新启动后，进入呼吸机不工作状态（治疗停止，出现声光报警）。

这些问题可能导致治疗中断或失败，可能导致弱势患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。

据报道，共有911例报告与召回问题（呼吸机不工作）有关：894例故障报告，10例伤害报告，7例死亡报告
。
召回措施：如果可以接受治疗中断，并且呼吸机不工作（通气口不工作）报警发生，患者/护理人员将收到指示，将患者从设备上取出并放置在替代设备上。

如果不能接受治疗中断，则指示患者和护理人员提供替代通气，并联系设备供应商立即更换设备。

2024年3月26日，飞利浦Respironics股份有限公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知，建议采取以下行动：

如果发生呼吸机不工作报警，请立即将患者从设备中取出，并将其连接到备用通气源（如果可用）。

作为可选步骤/操作，应尝试执行“硬重启”（强制设备重启），这可能会暂时恢复设备功能。

确定客户名单，并在适当的情况下将本紧急医疗器械召回通知和所有相关附录分发给医生、临床医生、患者和/或用户。

填写并返回本通知中包含的回复表。