ZOLL Medical公司更新731呼吸机使用说明书

国家药品不良反应监测中心在2024年7月31日发布了药物警戒快讯2024年第7期(总第209期），美国FDA发布关于ZOLL Medical公司更新731呼吸机使用说明书的警示信息如下：

发布日期：2024年6月27日

召回级别：次召回仅涉及731呼吸机的使用说明书内容更新，并不涉及将已售出或已使用的产品撤回。FDA将本次召回识别为最严重的级别，如果继续没有按照更新的说明书使用可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：MRI兼容731 ZOLL呼吸机

产品型号：AEV、EMV+和EagleⅡ

批次/序列号：

操作指南，ZOLL呼吸机(9650-002363-01，D版本)

操作指南，ZOLL呼吸机(9650-002363-01，E版本)

操作指南，EagleⅡ/AEV(9650-002365-01，B版本)

EagleⅡ快速参考指南，EMV+，AEV(9652-000499-01，B版本)

快速参考指南(9652-000511-01，A版本)

操作指南(906-0731-01，L版本)

快速参考指南(907-0731-04，B版本)

产品用途：ZOLL 731系列呼吸机产品包括AEV、EMV+和Eagle II型号。这些小型、结实、功能齐全的便携式呼吸机可帮助婴儿(至少重5公斤)、儿童和成人呼吸。它们可以在医院、运输过程中和野战医院中使用。

这些呼吸机可以使用交流或DC电源或内置电池。它们提供各种呼吸支持模式，如辅助/控制(AC)、带或不带压力支持(PS)的同步间歇指令通气(SIMV)和带或不带PS的持续气道正压通气(CPAP)。它们还支持无创和正压通气

更新使用说明书原因：由于标签中的磁共振成像(MRI)相关安全信息可能导致误用和呼吸机故障，ZOLL Medical公司正在更新731呼吸机的使用说明。《操作指南》和《快速参考指南》(QRG)包括根据磁场强度将呼吸机放置在距离MRI多远距离的信息。然而，一项审查发现，这些指南无意中遗漏了一些重要的细节信息。这些缺失的信息可能会导致用户将呼吸机放置在距离MRI太近的地方，这可能会导致呼吸机触发警报、设备故障或意外关闭。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括缺氧、呼吸困难、器官损伤和死亡。

没有收到伤害和死亡的报告。

采取措施：

2024年6月12日，ZOLL公司向所有受影响的客户发送了紧急纠正措施通知，建议采取以下措施:

找到所有旧版本的受影响的操作指南和/或快速参考指南，并进行处理。

通过电子邮件、传真或邮件填写并返回所附的客户反馈表，要求更换手册。

提醒所有拥有MRI兼容ZOLL呼吸机的用户，确保他们了解安全距离要求，并接受过这些说明书更新的培训。