维曼急救医疗的呼吸机因测量准确度的问题被召回

维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对呼吸机主动召回

维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于设备可能会将高频空气流动识别为“假性呼吸”进而影响etCO2测量准确度的原因，生产商维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对其生产的呼吸机 Ventilator（国械注进20153081989）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

国家药品监督管理局 2025年1月13日

国械注进20153081989的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153081989
注册人名称 维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical TechnologyGmbH + Co.KG
注册人住所 Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland
生产地址 Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland
代理人名称 维曼（上海）医疗器械贸易有限公司
代理人住所 上海市长宁区宣化路28号1501-1502室
产品名称 呼吸机 Ventilator
管理类别 第三类
型号规格 MEDUMAT Standard²
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、电池、SD卡、MEDUtrigger、电源组成。
适用范围/预期用途 该产品是一款急救呼吸机，带有监测呼吸参数值的功能。用于自主呼吸障碍或自主呼吸机能不全的幼儿、儿童和成人。本设备用于有创和无创通气。本设备不适用于新生儿通气。
备注 原注册证编号：国械注进20153541989
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-24
有效期至 2025-04-23