美敦力主动召回四款心律转复除颤器

美敦力（上海）管理有限公司对植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器主动召回。

沪药监械主召2024-104

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力内部审查发现，特定型号特定序列号的除颤器设备在制造过程中使用了供应商提供的可能不符合规格的组件批次，需要额外的工程评估。出于谨慎考虑，美敦力决定在进行工程评估时回收未植入的除颤器产品。截至目前，美敦力全球尚未收到由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心律转复除颤器（注册证号：国械注进20163122745) ；植入式再同步治疗心律转复除颤器(注册证号：国械注进20193121536)；植入式心律转复除颤器(注册证号：国械注进20193121722)；植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器（注册证号：国械注进20213120179）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月27日

美敦力（上海）管理有限公司的企业注册信息如下：

统一社会信用代码：9131000060741770XH
企业名称：美敦力（上海）管理有限公司
法定代表人：邓坚
类型：有限责任公司(外国法人独资)
成立日期：2000年06月08日
注册资本：200.000000万美元
登记机关：自由贸易试验区市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室